Die Botschaft zur 2. ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes HMG enthielt nur teilweise die Forderungen des Dachverbandes Komplementärmedizin für ein Vereinfachte Zulassung von komplementärmedizinischen und pflanzlichen Arzneimitteln und den Erhalt der Arzneimittelvielfalt.
Die Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) ist noch immer nicht abgeschlossen.
Der Bundesrat hatte im November 2012 die Botschaft verabschiedet. Den Text finden Sie hier.
Die Anliegen der Komplementärmedizin waren in der Botschaft des Bundesrates noch ungenügend berücksichtig, sie wurden dann vom Parlament aufgenommen. Folgende für die Komplementär- und Phytoarzneimittel wichtigen Bereiche wurden neu geregelt:
Artikel 4 Abs. 1 Bst. ater Begriffe. Die Definition von Komplementärarzneimitteln ist
im Sinne der Komplementärmedizin Sinne angepasst. „Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten
Anwendungsgebiets (Indikation), die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;“
Artikel 9, Konkretisierung zulassungsfreier Kleinmengen. Mit dieser praxistauglichen Kleinmengenlösung kann ein wesentlicher Teil der Parlamentarischen Initiative Kleiner
"Vereinfachte Zulassung der Komplementärmedizin konkretisieren" (07.424)
endlich umgesetzt werden. „Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des
Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein
alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder
zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen
und an Betriebe, die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a, b und c
herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr
höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels, bei homöopathischen und
anthroposophischen Arzneimitteln pro Verdünnungsstufe, mit insgesamt höchstens
3000 Tagesdosen herstellen.“
Artikel 14, Vereinfachte Zulassungsverfahren. Die Zulassungsprozesse werden auf die europäischen Gegebenheiten angepasst und somit wird für alle Beteiligten mehr Sicherheit geschaffen. Der Marktzugang für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln wird massgeblich vereinfacht. Bewährte Arzneimittel aus dem EU- und EFTA-Raum sowie Komplementär- und
Phytoarzneimittel können vereinfacht zugelassen werden. Zudem sollen Arzneimittel, die seit mindestens 15 Jahren in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind, vereinfacht eine nationale Zulassung erhalten.
abis. Arzneimittel, deren Wirkstoffe in der beantragten Indikation und Darreichungsform in mindestens 5 Ländern der EU und EFTA seit mindestens 10 Jahren in zugelassenen Arzneimitteln (Referenzpräparat) verwendet werden;
ater. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
Artikel 26 Abs. 1 Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung.
Der Hinweis bei Komplementärmedizin, dass die Prinzipien der entsprechenden
Therapierichtungen einzuhalten sind, gilt für Komplementärarzneimittel ohne
Indikationsangabe, die nur nach Fachberatung abgegeben werden können.
Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe sind nach spezifischen Kriterien
hergestellt. Durch die Genehmigung einer Indikation durch Swissmedic ist die
Verwendung, auch ohne die entsprechenden Therapieprinzipien zu kennen, möglich.
Der Nationalrat hat am 8. Dezember 2015 die dritte und letzte Runde der Differenzbereinigung in Angriff genommen. Sämtliche Punkte, welche die Komplementär- und Phytoarzneimittel (KPA) im Kern betreffen, wurden bereits früher bereinigt. Das Geschäft geht zurück in die Gesundheitskommission des Ständerats. Es wird in der
Frühjahrssession (29.02. – 18.03.2016) nochmals im Ständerat beraten und kommt
dann vermutlich in die Einigungskonferenz und die Schlussabstimmung.
Das revidierte Gesetz wird nach neuesten Information des BAG allenfalls erst 2019 in Kraft treten.
12.080 Heilmittelgesetz (HMG), Stand der Beratung
Stellungnahme des Dachverbandes zur Revision des Heilmittelgesetzes vom Februar 2010 (PDF)
Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmittel SVKH
"La disparition programmée des plantes médicinales! " émission “ On en parle “ sur RSR , le 24 novembre 2010. Sophie Proust a mené l'enquête sur une information étrange concernant la disparition prochaine de la médecine par les plantes.
Beiträge in der Ganzheitsmedizin vom Frühjahr 2016
